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最新数据有望支持治疗皮肤病的新策略。
撰文丨尘光
近期发表了几项皮肤病相关药物的临床研究数据，在新型治疗药物方面有哪些新进展？一文带你概览这3种药物的最新临床试验结果，一起来看看吧。
特应性皮炎（Tapinarof 1%乳膏）
本维莫德乳膏（Tapinarof，1%）是一种芳香烃受体激动剂，用于治疗斑块状银屑病和特应性皮炎。
本维莫德乳膏能够激活芳香烃受体，在银屑病各个环节通过降低IL-17细胞因子水平等方式降低炎症。
本维莫德乳膏是2019年在国内获批上市的一款创新药，获批用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病，随后于2022年5月也在美国获批上市。
在特应性皮炎方面，此前公布的Ⅲ期临床试验ADORING研究结果证实本维莫德乳膏针对2岁及特应性皮炎患者，能够显著清除患者的皮肤症状并且显示出良好的耐受性
[1]
。
ADORING研究包含3项Ⅲ期临床试验，包括ADORING 1（NCT05014568）和ADORING 2（NCT05032859），以及ADORING 3（NCT05142774），一项开放标签的长期扩展研究。近期发表的文章公布了ADORING 1和2的临床研究结果
[2]
。
ADORING1和2是设计相同的Ⅲ期、随机、双盲、多中心试验，评估本维莫德乳膏在2岁及特应性皮炎患者中的疗效和安全性。患者以2:1的比例被随机分配接受本维莫德乳膏或空白对照（QD），并根据年龄对患者进行分层（2-6、7-11、12-17和≥18岁）。主要终点为第8周vIGA-AD缓解（vIGA-AD评分为0分[清除]或1分[基本清除]，且比基线改善≥2级）的比例。
研究共纳入813例患者。疗效方面，第8周达到vIGA-AD缓解的患者，本维莫德乳膏组的比例明显多于对照组：ADORING 1 研究中，本维莫德乳膏组为45.4%，对照组为13.9%（P<0.0001）；ADORING 2研究中，本维莫德乳膏组为46.4%，对照组为18.0%（P<0.0001）。
图1.主要终点，第8周vIGA-AD缓解率。
安全性方面，常见的不良反应（≥5%）包括毛囊炎、头痛和鼻咽炎，大多为轻度或中度，因治疗导致的停药比例较低。
疥疮（苯甲酸苄酯）
疥疮（Scabies）是一种由人疥螨（Sarcoptes scabiei var. hominis）引起的皮肤寄生虫病，具有较高的传染性，在全球广泛分布，尤其在卫生条件较差的地区更为常见。5%氯菊酯乳膏是治疗疥疮的一线药物，但是由于广泛的应用，越来越多的患者对氯氰菊酯治疗的敏感性降低、治疗失败也越来越多。
一项头对头的前瞻性研究比较了25%苯甲酸苄酯和5%氯菊酯乳膏对疥疮的疗效
[3]
。研究在单中心纳入了12岁的疥疮患者，连续三天每天接受治疗（总量180g）。在治疗结束后的第3-4周，对患者的治疗效果进行评估。
皮肤镜检查未发现螨虫，但湿疹或瘙痒持续存在且超过3/10的患者将在下周接受重新评估。皮肤镜检查发现螨虫的患者为无应答者。4-8周后通过电话确认治疗是否成功，以评估瘙痒或皮损是否复发。
共有110例患者被纳入研究。氯菊酯组纳入52例患者、苯甲酸苄酯组纳入54例患者。第3-4周，氯菊酯组的治愈率为27%（14/52），苯甲酸苄酯组的治愈率为87%（n = 47/54），两组治疗结果在统计学上有显著差异（P < 0.001），苯甲酸苄酯在治疗疥疮方面优于氯菊酯。
图2. 第3-4周的治疗结局
靶向药物用于化脓性汗腺炎
化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa，HS）又叫反常性痤疮（AI），是一种因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性复发性炎症性皮肤病，好发于顶泌汗腺分布区域，主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损
[4]
。
近期的一项临床研究公布了对IL-17A和IL-17F具有双重抑制作用的单克隆抗体Bimekizumab治疗中重度HS成人患者中的有效性和安全性数据
[5]
。
BE HEARDⅠ和Ⅱ是随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床试验，分别在欧洲、美洲、亚洲等不同的中心纳入HS成人患者（≥18岁），以2:2:2:1的比例随机接受以下方案的治疗：
每两周接受一次Bimekizumab 320mg，直至第48周
每两周接受一次Bimekizumab 320mg，直至第16周，然后每四周接受一次Bimekizumab 320 mg，直至第48周
每四周接受一次Bimekizumab 320mg，直至第 48 周
接受安慰剂直至第16周，然后每两周接受一次Bimekizumab 320mg，直至第48周
主要结局为HiSCR50，在第16周进行独立评估，定义为脓肿和炎性结节总数比基线至少减少50%，并且脓肿和炎性结节或窦道数量相比基线未增加。
使用改良的非应答归因（modified non-responder imputation）发现每两周接受一次Bimekizumab治疗的患者在第16周达到了主要结局，在两项试验中，均观察到Bimekizumab组的应答率高于安慰剂组。
此外，在BE HEARD I和 BE HEARD Ⅱ中，Bimekizumab治疗组的患者很快（第4周前）能够达到HiSCR75。
图3. 从随机化到第16周的HiSCR比例
安全性方面，截至第48周，两项试验中最常报告的治疗相关不良事件均为皮疹，此外，BE HEARD I中还报告了冠状病毒感染和腹泻，BE HEARD Ⅱ报告了口腔念珠菌病和头痛。未观察到新的安全性信号。
《3款新药获批！皮肤感染、医美等，银屑病口服药有新突破》
参考文献：
[1]Dermavant Reports Positive Topline Results from ADORING 2 Atopic Dermatitis Phase 3 Trial of VTAMA® (tapinarof) Cream, 1% Once Daily in Adults and Children as Young as 2 Years Old. Retrieved March 15, 2023 from https://www.dermavant.com/dermavant-reports-positive-topline-results-from-adoring-2-atopic-dermatitis-phase-3-trial-of-vtama-tapinarof-cream-1-once-daily-in-adults-and-children-as-young-as-2-years-old/
[2]Silverberg JI, Eichenfield LF, Hebert AA, et al. Tapinarof cream 1% once daily: Significant efficacy in the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children down to 2 years of age in the pivotal phase 3 ADORING trials. J Am Acad Dermatol. Published online May 20, 2024.
[3]Meyersburg D, Hoellwerth M, Brandlmaier M, et al. Comparison of topical permethrin 5% vs. benzyl benzoate 25% treatment in scabies: a double-blinded randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2024;190(4):486-491.
[4]中国反常性痤疮/化脓性汗腺炎诊疗专家共识制订小组. 中国反常性痤疮/化脓性汗腺炎诊疗专家共识（2021版） [J] . 中华皮肤科杂志, 2021, 54(2) : 97-104.
[5]Kimball AB, Jemec GB
人天天都会学到一点东西，往往所学到的是发现昨日学到的是错的。从上文的内容，我们可以清楚地了解到治疗疥疮最好的药。如需更深入了解，可以看看探索吧的其他内容。
