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依非韦伦片的临床数据研究
优质回答在以下陈述的临床试验中，评价疗效的主要指标是用 Roche 的 RT-PCRHIV-1 检测分析系统(AmplicorTM)检测的血清 HIV-RNA<400 拷贝/mL的患者百分数。用这种方法，定量低限是400 拷贝/mL，为了分析基线变化的平均值，低于此限的检测值被认定是 400 拷贝/mL。HIV-RNA的结果也用 RT-PCR 分析表示，此时的定量低限是 50 拷贝/mL（超敏）。
采用未完成者等于失败病例的分析方法(NC=F)，任何理由提前结束试验的，漏掉检测HIV-RNA 而之前或之后测量值大于定 量分析下限的（>400 拷贝/mL）均认为是治疗失败病例。在数据分析过程中，如表格所示，在指定时间点，患者的 HIV-RNA>400 拷贝/mL 的亦认为是治疗失败病例。
006 研究：在未用过抗反转录病毒药物或用过核苷类反转录酶抑制剂(NRTI)（未用过拉米夫定）的患者中，比较本品+茚地那韦，或本品+齐多夫定+拉米夫定，与茚地那韦+齐多夫定+拉米夫定进行比较：
006 研究是一项随机的、开放性试验，以比较 依非韦伦胶囊与茚地那韦(IDV)或齐多夫定(ZDV)+拉米夫定(3TC)合用，及茚地那韦+齐多夫定+拉米夫定合用，对未用过拉米夫定、蛋白酶抑制剂和非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTI)的 HIV-感染患者的血浆 HIV-RNA 的抑制作用。患者被随机分入三个治疗组中的一组：依非韦伦胶囊（每天一次600mg）+茚地那韦（每8 小时 1000mg）或依非韦伦胶囊（每天一次 600mg）+齐多夫定（每 12 小时 300mg）+拉米夫定（每 12 小时 150mg）与茚地那韦（每 8 小时 800mg）+齐多夫定（每 12 小时 300mg）+拉米夫定（每 12 小时 150mg）。48 周的数据分析显示了 614 名患者的资料（平均年龄 36.3 岁【范围 18～64】），58%为高加索人，86%为男性）。CD4 细胞的平均基线记数为 342 个细胞/mm，血浆 HIV－RNA 平均基线值是 4.76log10 拷贝/mL。达到血浆 HIV-RNA 水平<400 拷贝/mL 的患者百分率的 NC=F 分析见图 1。其它有效性结果汇总于表 1。
研究020：在使用过NRTI 的患者中，蛋白酶抑制剂+2 种NRTIs 与/不与本品同服；
研究 020：此项研究是在使用过 NRTI，未使用过蛋白酶抑制剂和 NNRTI 的患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以比较依非韦伦胶囊+茚地那韦+2 种核苷类反转录酶抑制剂四联药物与茚地那韦+2 种 NRTIs 三联药物治疗 24 周后的效果。患者随机接受依非韦伦胶囊（每天一次 600mg）+茚地那韦（每隔 8 小时 1000mg）+2 种 NRTIs 或茚地那韦（每隔 8小时 800mg）+2 种 NRTIs。327 名患者（平均年龄 38.5 岁【20～69】岁，52%高加索人，83%男性）中有 69%在研究开始时改变了 NRTI 的服药方案。CD4 细胞的平均基线计数是 328 个细胞/mm，血浆 HIV-RNA 的平均基线水平是 4.41log10拷贝/mL。在 24 周 HIV-RNA 血浆水平<400 拷贝/mL 的患者百分数的 NC=F 分析见图 2。
其他治疗结果总结在表 2 中。
研究ACTG364：在使用过NRTI 的患者中本品与奈非那韦联合用药；
ACTG364 是一项对使用过 NRTI 的患者的 48 周双盲、安慰剂对照试验。196 名 HIV 感染的患者（平均年龄 41 岁【18～76】，高加索人占 74%，男性占 88%）随机、双盲给予 NRTIs 与依非韦伦胶囊（600mg 每天一次）联合使用，或奈非那韦（NFV；750mg 每天三次)或依非韦伦胶囊（STOCRIN；600mg 每天一次）+奈非那韦。入选试验时，所有患者根据其以前的 NRTI 治疗情况被指定一个新的开放 NRTI 治疗方案。整体治疗结果总结在表 3 中。
其他研究：
研究 003：在本研究的一个引导阶段，32 名患 者（75%使用过 NRTI）随机给予安慰剂（10名）或每天一次依非韦伦胶囊 200mg（22 名）单药治疗 2 周。在接受依非韦伦胶囊每天一次 200mg单药治疗两周的两组患者中，通过扩增检测法测定，平均血浆 HIV-RNA 水平分别从基线为5.02Log10 拷贝/mL（抑制 98%）降低 1.67Log10 拷贝/mL 和基线为 5.21Log10 拷贝/mL 降低1.52Log 10拷贝/mL（抑制 97%）。CD4 细胞增加到 98+57.5 个/mm而安慰剂组没有变化。在这项研究的第二阶段，59 名患者(63%使用过 NRTI，19%使用过拉米夫定）随机给予依非韦伦(200mg 每天一次，随后逐渐增至 600mg 每天一次）和茚地那韦（800mg 或 1000mg 每 8 小时一次，随后所有患者逐渐增至 1000mg 每 8 小时一次）。对于随机给予本品+茚地那韦的患者，在 NC=F 分析中 HIV-RNA<400 拷贝/mL 的患者百分比在 72 周时是 67.2%。使用过 NRTI 和未使用过 NRTI 的患者反应率是相似的。
研究 005：研究 005 是一项双盲、安慰剂对照、确定剂量范围的研究，用以评价对 137名先前没有进行过抗反转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者，使用本品与齐多夫定和拉米夫定联合用药的安全性和有效性。CD4 细胞计数的平均基线是 367 个/mm，Log10HIV-RNA 血浆水平的平均基线是 4.72 拷贝/mL。随机给予患者本品 200mg，400mg 或 600mg 或安慰剂，同时给予齐多夫定（300mg 每天两次）和拉米夫定（150mg 每天两次）联合使用。在16 周时，所观察到的本品治疗组的反应率（百分数<400 拷贝 HIV-RNA/mL)明显高于安慰剂组(齐多夫定+拉米夫定),对于所有本品治疗组其反应率范围为 88.9～93.5%，而对照组是 44.4%。反应率的 NC=F 分析明显高于安慰剂，本品治疗组的反应率范围是 72.7～80.6%，而对照组是 36.4%。所有治疗组的 CD4 计数都明显增加；在四个治疗组中未观察到统计学显著性差异。
正在进行的研究 005 的一项延长期试验中，原来随机给予 600mg 本品的全部 11 名患者在16 周时均低于检测水平并且在 36 周时血浆 HIV-RNA 水平保持低于 400 拷贝/mL。
ACTG382：ACTG382 是一项正在进行的开放 48 周试验，它在 57 名使用过 NRTI 的儿童患者中验证本品与 nelfinavir(20～30mg/kgTID）和 NRTIs 联合用药的药代动力学，抗病毒活性和安全性。患者的平均年龄为 8 岁（范围 3～16 岁），他们的 HIV-RNA 血浆水平的平均基线是 Log104.09(±0.69)拷贝/mL。本品的初始剂量为每天 600mg，可按个体大小调整，以达到 AUC 水平范围在 190～380mM ·h。在完成 48 周治疗的病人中，以血浆HIV-RNA<400拷贝为指标，血浆 HIV-RNA<400 拷贝/mL 的反应率为 60%(34/57)。平均 CD4 细胞计数从基线水平增加了 63 个/mm（见【儿童用药】）。
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